# A randomized, double blind, placebo controlled, phase 2 study testing the use of combination multi-allergen food desensitization with dupilumab or omalizumab in multi-food allergic individuals

> **NIH NIH U19** · STANFORD UNIVERSITY · 2020 · $188,257

## Abstract

PROJECT SUMMARY 
It is estimated that as many as 30% of people with food allergy (FA) suffer from multiple FAs. The immune 
mechanisms  underlying  different  clinical  outcomes  of  oral  immunotherapy  (OIT)  are  not  well  understood, 
particularly  in  multi-­food  allergic  individuals,  and  it  is  not  clear  to  what  extent  combining  OIT  with  other 
immunomodulating therapies might improve the safety or efficacy of OIT in FA, or the durability of favorable 
clinical outcomes. There is an unmet need for new therapies in FA, since OIT is associated with refractory or 
fail-­to-­treat populations, likely due to a number of cellular and molecular endotypes and clinical phenotypes. 
Because the cytokines IL-­4 and IL-­13 are important immune drivers of FA that act upstream of IgE in generating 
an allergic response, to address these challenges, our approach is to conduct a pilot, phase 2, multiple food 
allergen OIT (mOIT) study to compare the safety, efficacy and durability of mOIT combined with the anti-­IL-­
4Rα  antibody  dupilumab  (DmO)  vs.  mOIT  alone,  and  vs.  mOIT  combined  with  the  anti-­IgE  antibody, 
omalizumab (OmO). We hypothesize that such combination therapy could improve the safety, efficacy and/or 
durability of mOIT in multi-­FA patients. We also hypothesize that DmO, but not OmO, will improve sustained 
unresponsiveness outcomes vs. mOIT alone, due to the effects of dupilumab on the actions of IL-­4 and IL-­13. 
Our  study  will  provide  samples  at  screening,  throughout  OIT,  and  long-­term  after  OIT,  for  key  bioassays  in 
Projects  2  (B  cells),  3  (T  cells)  and  4  (basophils).  Our  study  thus  offers  an  arguably  unique  opportunity  to 
achieve  our  overall  objective:  creating  a  comprehensive  dataset  of  the  clinical  and  immune  monitoring 
outcomes of OIT protocols to better understand mechanisms of FA and to improve the safety and efficacy of 
FA therapy. Our specific aims are to: 1) Test whether treatment with mOIT combined with either omalizumab 
or dupilumab vs. mOIT alone results in a higher proportion of participants being able to pass a food challenge 
at week 24 (primary endpoint) and after a period of allergen withdrawal at week 30 (a secondary endpoint);; 
2) Determine whether these OIT protocols have lasting effects on the efficacy and safety of these treatments, 
and on changes in the subjects' immune responses that were induced by such treatments;; and 3) Obtain GI 
biopsies of participants to permit a detailed analysis of immune cells and their products in GI tissues, at entry 
into the trial to identify features associated with FA at the disease site, and over the course of OIT to evaluate 
whether and how these features might change. Project 1 will be the first study to evaluate and compare each 
immunomodulating drug combined with mOIT vs. mOIT alone: the novelty of the study design combined with 
detailed mechanistic studies of blood and GI biopsies will pe...

## Key facts

- **NIH application ID:** 9851794
- **Project number:** 5U19AI104209-07
- **Recipient organization:** STANFORD UNIVERSITY
- **Principal Investigator:** R. Sharon Chinthrajah
- **Activity code:** U19 (R01, R21, SBIR, etc.)
- **Funding institute:** NIH
- **Fiscal year:** 2020
- **Award amount:** $188,257
- **Award type:** 5
- **Project period:** — → —

## Primary source

NIH RePORTER: https://reporter.nih.gov/project-details/9851794

## Citation

> US National Institutes of Health, RePORTER application 9851794, A randomized, double blind, placebo controlled, phase 2 study testing the use of combination multi-allergen food desensitization with dupilumab or omalizumab in multi-food allergic individuals (5U19AI104209-07). Retrieved via AI Analytics 2026-05-23 from https://api.ai-analytics.org/grant/nih/9851794. Licensed CC0.

---

*[NIH grants dataset](/datasets/nih-grants) · CC0 1.0*