# Dose-finding designs for adoptive cell therapy trials

> **NIH NIH R03** · UNIVERSITY OF VIRGINIA · 2020 · $80,750

## Abstract

Project Summary / Abstract: 
The current landscape of oncology drug development is posing a challenge to widely-­accepted 
methods used in early-­phase clinical trials. A challenge in Phase I trials of cancer treatment is 
determining a recommended Phase II dose (RP2D) for further testing of adoptive cell therapies. 
In these therapies, it may not be feasible to administer a patient’s assigned dose due to an 
insufficient number of cells harvested or functional heterogeneity of the product. This makes it 
difficult to identify a feasible dose to carry forward into middle and late development, hindering 
the evaluation of the therapeutic intervention. Accepted dose finding designs were developed 
for use in trials in which successive patient cohorts are treated at various dose levels that are 
selected based on the safety data from previous cohorts. This approach was appropriate in the 
historical paradigm in which each patient is able to receive his or her intended dose based on 
the dose-­finding algorithm. In adoptive cell therapy, the number of cells produced may be below 
the assigned infusion dose identified by the dose-­finding design for a given patient. This raises 
questions of how to assess the feasibility of the approach, while also evaluating safety. 
Integrating accumulated feasibility and safety data to select sequential doses for patient cohorts 
during dose-­finding trials remains a challenge. There is need to develop dose finding designs for 
adoptive cell therapy that utilize feasibility data in guiding allocation and determining a maximum 
tolerated and feasible dose (MTFD), leading to more optimal dosing and improved patient 
outcomes. The overall goal of this proposal is to develop dose-­finding methodology for adoptive 
cell therapy that formally integrates dose feasibility into the design.

## Key facts

- **NIH application ID:** 9882242
- **Project number:** 5R03CA238966-02
- **Recipient organization:** UNIVERSITY OF VIRGINIA
- **Principal Investigator:** Nolan Wages
- **Activity code:** R03 (R01, R21, SBIR, etc.)
- **Funding institute:** NIH
- **Fiscal year:** 2020
- **Award amount:** $80,750
- **Award type:** 5
- **Project period:** 2019-03-01 → 2021-02-28

## Primary source

NIH RePORTER: https://reporter.nih.gov/project-details/9882242

## Citation

> US National Institutes of Health, RePORTER application 9882242, Dose-finding designs for adoptive cell therapy trials (5R03CA238966-02). Retrieved via AI Analytics 2026-05-24 from https://api.ai-analytics.org/grant/nih/9882242. Licensed CC0.

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*[NIH grants dataset](/datasets/nih-grants) · CC0 1.0*